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Ohne klinische Forschung kein medizinischer Fortschritt
Begriff „Studienpatient“ ist mit Ängsten vor unkalkulierbarem Risiko behaftet – Experte
erläutert Ablauf klinischer Studien und spricht über deren Nutzen für Allgemeinheit wie auch Probanden


Von Michaela Schneider
Würzburg
Ohne klinische Forschung, kein medizinischer Fortschritt – da dürfte kein Zweifel bestehen. Flattert jedoch ein Schreiben in den Briefkasten mit der Bitte, an einer Studie teilzunehmen, zögert manch einer: Der Begriff „Studienpatient“ ist mit Ängsten vor unkalkulierbarem gesundheitlichen Risiko behaftet. Hinzu kommt die zu opfernde Zeit. Verständlich also, dass auch die Frage im Raum steht: Über den Dienst an der Allgemeinheit hinaus – was bringt eine Studienteilnahme dem einzelnen Patienten? Das Würzburger Universitätsklinikum rückt im Jahr 2015 die klinische Forschung in den Fokus - unter anderem mit einer Vortragsreihe zum Thema „Forschung für Patienten“. Als Auftakt ging es dabei um Nutzen und Chancen klinischer Studien.


Zahlreiche medizinischen Einrichtungen in Würzburg haben sich der Forschung verschrieben, etwa das Comprehensive Cancer Center, das Institut für Klinische Epidemiologie, das Deutsche Zentrum für Herzinsuffizienz oder zum Beispiel auch das Zentrum für Seltene Erkrankungen Nordbayern. Wissenschaftler können laut Professor Peter Heuschmann,  Inhaber des Lehrstuhls fürs klinische Epidemiologie und Biometrie an der Würzburger Universität, vielfältige Ziele verfolgen. Im Fokus stehen kann das bessere Verständnis des biologischen Systems  oder einer Krankheit, aber auch die Forschung am und mit Menschen – gesunden wie kranken.


Von Beobachtungsstudien spricht man, wenn etwa untersucht wird, wie häufig eine bestimmt Krankheit in der Bevölkerung auftritt. So erhielten viele Würzburger in jüngster Zeit Post vom STAAB-Studienzentrum des Deutschen Zentrums für Herzinsuffizienz (DZHI) Würzburg. Sie wurden zufällig ausgewählt für eine freiwillige Teilnahme an der so genannten STAAB Kohortenstudie. Zielsetzung: Die Wissenschaftler wollen die Häufigkeit von Herzschwäche in der Würzburger Bevölkerung untersuchen und erforschen, welche Faktoren die Krankheit auslösen.


Neben Beobachtungsstudien stehen die so genannten klinischen Studien, dabei wird in deren Verlauf durch aktive Untersuchungen eingegriffen und interveniert, zum Beispiel durch die Vergabe eines Medikaments an eine Gruppe Patienten sowie Placebos an eine Vergleichsgruppe. Forscher wollen auf die Art die Wirksamkeit und Risiken der Intervention untersuchen. Dabei kann es sich um Medikamente oder Medizinprodukte, therapeutische Maßnahmen oder diagnostische Studien handeln.


Tatsächlich schafft es von 10000 Medikamenten in der Forschung im Schnitt ein einziges bis zur Markteinführung. Voraus geht ein langwieriger Prozess, der zwischen zehn und 20 Jahre dauern kann. Bis zu mehrere100 Millionen Euro fließen bis dahin laut Heuschmann in die Erforschung eines neuen Präparats. Finanziert werden klinische Studien übrigens aus zwei großen Töpfen: Zum einen von der Pharmaindustrie, zum anderen von öffentlicher Hand. In einigen Fällen fördern beide Seiten. Ein Problem: Je seltener eine Erkrankung, desto weniger lohnt sich`s für die Pharmaindustrie zu investieren. „Hier ist die öffentliche Hand gefragt“, sagt der Würzburger Mediziner.


Vor dem Test am Menschen stehen zunächst zahlreiche Versuche, zum Beispiel an Zellen und Tieren, oder auch Modellierungen am Computer. Angewendet werden die Medikamente dann zunächst an einer kleinen Probandenzahl gesunder Menschen. Der Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung wird im nächsten Schritt  laut Heuschmann an in der Regel 50 bis 100 Patienten untersucht. Der Nachweis von Wirksamkeit und häufiger Nebenwirkungen erfolgt schließlich unter kontrollierten Bedingungen in der dritten Phase an einer großen Patientengruppe mit bis zu mehreren 1000 Personen. Phase vier schließlich untersucht Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats an einer sehr großen Patientenzahl. Erst wenn auch diese Hürde geschafft ist, steht einer Markteinführung nichts mehr im Weg.


„Einer der wesentlichen Auslöser dass wir heute so strenge Auflagen bis zur Markteinführung eines neuen Medikaments haben, war seinerzeit der Contergan-Skandal“, sagt Heuschmann. Das millionenfach verkaufte Beruhigungsmedikament konnte bei der Einnahme in der frühen Schwangerschaft Schädigungen in der Wachstumsentwicklung der Föten hervorrufen. Es kann zu schweren Fehlbildungen bei Neugeborenen. Weltweit verschärften sich damals die Vorschriften zur Markteinführung neuer Arzneimittel drastisch, in Deutschland unterliegt sie strengen gesetzlichen Vorschriften, mehrere Kontrollorgane achten auf deren Einhaltung. Eine Studienteilnahme erfolgt erst nach Aufklärung der Patienten und einer schriftlichen Einverständniserklärung.


Stellt sich die Frage: Welchen Gewinn ziehen Patienten ganz konkret aus der Teilnahme an klinischen Studien? Heuschmann nennt eine ganze Liste an Aspekten: So erhalten Patienten schon frühzeitig vor der Marktzulassung Zugang zu neuen Medikamenten, Therapien und Untersuchungen. Sie profitieren von einer aufwändigen ärztlichen und pflegerischen Betreuung, häufig auch von zusätzlichen therapeutischen und diagnostischen Maßnahmen über eine „normale“ Behandlung hinaus. Die Patienten sind speziell versichert. Und nicht zuletzt kommt laut dem Mediziner der soziale Faktor hinzu: der Nutzen für die Gesellschaft und künftige Patienten. Praktischer Nutzen im Rahmen der STAAB Kohortenstudie für die Patienten: Nach umfassenden Untersuchungen, die in dem Umfang keine Kasse zahlte, bekommen sie asymptomatische Ergebnisse mitgeteilt, können diese dann mit dem Hausarzt besprechen und gegebenenfalls frühzeitig reagieren.

Der Artikel  ist unter anderem  im  Magazin „Gesundheit!“ erschienen.

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Infokasten: Vortragsreihe „Forschung für den Patienten“


Mit der Vortragsreihe „Forschung für den Patienten“ wendet sich das Würzburger Uniklinikum an die breite Öffentlichkeit, die Vorträge finden im Ratssaal des Würzburger Rathauses statt, Beginn ist jeweils um 18.30 Uhr. Am 23. Juni steht die Klinische Krebsforschung am Comprehensive Cancer Center Mainfranken und der Universitätsmedizin Würzburg im Fokus. Vorgestellt werden so genannte molekulare Therapieansätze, aber auch die Folgen der kostenintensiven Behandlungen fürs Gesundheitssystem. Zudem wird die Interdisziplinäre Biomaterial- Datenbank Würzburg präsentiert. Hier sowie an vier weiteren Standorten der Bundesrepublik werden Biomaterialien wie Gewebe, Blut oder Urin von Patienten gelagert für die wissenschaftliche Nutzung. Dabei gelten sehr strenge ethische und rechtliche Rahmenbedingungen. Am 22. Juli drehen sich die beiden Vorträge dann rund um Studien zur Behandlung Seltener Erkrankungen. Bislang wurden – schlichtweg aus Kostengründen – nur für einzelne Krankheitsbilder gezielt Medikamente und Behandlungsformen entwickelt. Im Vortrag soll erläutert werden, warum sich die Erforschung der Krankheiten doch lohnt. Als Beispiel aus der Praxis wird es anschließend um Hypophosphatasie gehen. Würzburg ist größtes Zentrum in Europa mit Blick auf die Erforschung und Behandlung der seltenen, vererbten Stoffwechselerkrankung.